Les nanomatériaux dans les dispositifs médicaux: enjeux et défis

Les nanomatériaux font l'objet d'une attention croissante dans le contexte réglementaire des dispositifs médicaux. La norme ISO/TR 10993 22:2017 traite de l'évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux qui sont composés de nanomatériaux ou en contiennent, ainsi que de l'évaluation des nanomatériaux générés dans le cadre de l'application clinique (par exemple, en raison de la dégradation, de l'usure ou des processus de traitement mécanique).

Néanmoins, une stratégie claire en termes de montage expérimental et d'ajustement des tests d'évaluation de la série ISO 10993 n'a pas encore été mise en œuvre. Ce webinaire présentera une vue d'ensemble du contexte réglementaire ainsi que des stratégies d'essai possibles. En outre, la faisabilité expérimentale de différentes procédures d'essais biologiques et l'examen de leur approche pratique seront décrits et discutés.